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机构解析:下周热点板块及个股探秘(附股)

导读:

    医疗保健:诺华CAR-T疗法获批 荐2股

  平安证券

    医疗保健:诺华CAR-T疗法获批 荐2股

  平安证券

  投资要点事项:美国时间8月30日,FDA正式批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(Tisgenlecleucel,CTL-019)上市,适应症为儿童和年轻成人(2-25岁)急性淋巴细胞白血病(ALL),FDA的批准决定比预期的最终审批期限(10月3日)提早了1个月。

  平安观点:

  诺华CAR-T产品疗效非常显著。FDA对外収布的审评资料显示,在CTL-019的临床试验中,研究入组的一共88例ALL患者,其中有63例在美国完成了CAR-T的制备和输注。在这63例患者中,CAR-T治疗后,52例实现了应答(CR或CRi),应答率为82.54%,在治疗后前3个月内实现完全缓解(肿瘤消失)的有40例,成功率达到63.5%。

  52例产生应答患者的中位随访时间为4.8个月,目前尚未获得中位应答持续期数据。在诺华提交BLA时,仍有29例患者维持缓解,这29例患者的随访时间均已接近1年。

  安全性问题和价格问题的落实是成功提前上市关键。1)在诺华CAR-T治疗的临床试验中,出现了不少副作用,包括细胞因子风暴(CRS)导致収热、高血压等症状和神经毒性等各种不良反应。这些不良反应在特别护理下(ICU护理、相关药物预处理等)未产生严重的不良后果。为解决安全性问题,FDA在批准CAR-T疗法的同时将托珠单抗(IL-6R)适应症拓宽至CAR-T疗法引起的细胞因子风暴,从而确立了IL-6R单抗在CAR-T疗法引起CRS中的作用。2)在CTL-019通过BLA后,诺华曾透漏CAR-T疗法的定价范围是50-60万美元,这是参照美国骨髓移植的费用而制定的价格。而现在诺华明确CTL-019的定价为47.5万美元,这比预期价格稍低,同时诺华正在与美国医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)讨论“按疗效付费”的定价方案,该方案只需对治疗有效的患者收费,在治疗后的一个月后付费。诺华还声称第一个月内将在20个治疗中心提供CTL-019,随后将增加到35个治疗中心。这些定价方案和服务措施能更有利于CTL-019上市后的市场表现。

  投资建议:诺华CAR-T疗法获批上市将助力国内CAR-T疗法的研究和审评,加快CAR-T在国内的产业化迚程。我们强烈推荐:1)安科生物:不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者安科博生吉+法医DNA检测龙头中德美联+礼迚生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。幵建议关注:2)复星医药:与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国,和大分子生物药平台复宏汉霖(已有两个处于临床3期的生物类似药(利妥昔单抗、曲妥珠单抗))协同性非常高。

  风险提示:研发进度低于预期,政策出台低于预期。

地产:房屋租赁主题仍在政策风口 荐3股

  川财证券

  事件8月28日,国土资源部和住房城乡建设部印发《利用集体建设用地建设租赁住房试点方案》,确定将在13个城市开展集体建设用地建设租赁住房试点。试点城市村镇集体经济组织,可自行开发运营,也可通过联营、入股等方式,建设运营集体租赁住房,探索保障承租人享受基本公共服务的权利。

  点评集体租赁住房试点范围扩大。早在2011年,为缓解公租房建设在用地、资金上的压力,国土部就批复北京、上海作为集体建设用地建设公租房首批试点。此后,北京推进力度很大,平房乡、唐家岭等5个集体用地试点共建租赁房1.28万套,北京还将试点扩展到了市场化租赁房。本次试点城市扩大到13城,范围明显扩大,目的是成功运营一批集体租赁项目,并且完善利用集体建设用地建设租赁住房规则,形成可复制、可推广的改革效果,为构建城乡统一的建设用地市场提供支撑。

  引入市场力量,房屋租赁土地供给将加大。2014年10月发布的《北京市利用农村集体土地建设租赁住房试点实施意见》规定,集体租赁住房由农村集体经济组织自主进行开发建设,并未提到联营、入股等方式。北京此前的集体建设用地租赁住房试点项目也主要以公租房为主,用以扩大保障性住房筹建渠道。而此次试点方案则强调发挥市场配置资源的决定性作用,引入市场力量。从租赁用地的供应量来看,8月份上海、福州、厦门等多个城市出台的未来五年供地计划,上述城市的五年供地计划在住宅用地规划中,均加大了公租房和保障房的供地比例。杭州日前发布的《关于加快培育和发展住房租赁市场试点工作方案》(征求意见稿)明确,为盘活存量土地、用房,杭州将积极探索村集体10%留用地上建设租赁住房,如果类似政策能在大中城市铺开,房屋租赁土地供应量将进一步加大。伴随着住房租赁政策逐步落地,房屋租赁主题仍然值得关注。相关标的为世联行、万科A、招商蛇口。

   风险提示:经济形势变化;政策出现变化。